503A vs 503B

قسمان من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الأمريكي ينظمان تركيب الأدوية — الصيدليات التقليدية الخاصة بالمرضى بموجب 503A، ومنشآت الاستعانة بمصادر خارجية الأكبر بموجب 503B — يحددان المواد التي يجوز للمركبين استخدامها.

يحدد القسمان 503A و503B من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي الأمريكي فئتين لتركيب الأدوية. تقوم صيدلية 503A بتركيب أدوية لمرضى أفراد محددين مقابل وصفات طبية، تحت تنظيم صيدلة الولاية. تسجل منشأة الاستعانة بمصادر خارجية 503B لدى FDA، وقد تركب دفعات أكبر دون وصفات طبية خاصة بالمرضى، وتخضع لمعايير التصنيع الصيدلاني الكاملة.

تهم الأقسام مجال الببتيدات لأنها تتحكم في المدخلات. لا يجوز بشكل عام تركيب مادة إلا إذا كانت مكوناً في دواء معتمد، أو لديها دستور دواء سريع قابل للتطبيق، أو تظهر في قوائم FDA للمواد السائبة المسموح بها لكل قسم. الببتيدات التي لا تتناسب مع أي من تلك الطرق لا يمكن تركيبها قانوناً للاستخدام البشري، مهما قالت أدبياتها البحثية، ومراجعات الفئات التي تجريها FDA لببتيدات محددة — بما في ذلك تصويتات اللجنة الاستشارية في يوليو 2026 — هي قرارات حول هذه القوائم.

لا يحكم أي من هذا الإطار التوريد للاستخدام البحثي فقط، الذي يقع خارج التركيب بالكامل؛ الصلة هي أن قرارات 503A/503B كثيراً ما تُقرأ بشكل خاطئ كأحكام على مزايا المركب. يوضح دليل الموقع حول مراجعة 2026 ما يعنيه هذا القرار وما لا يعنيه.

المصدرFDA — قوانين وسياسات التركيب

لأغراض البحث فقط. ليس للاستهلاك البشري أو التشخيص أو العلاج أو الوقاية من أي حالة. لا شيء في هذه الصفحة يعتبر نصيحة طبية.