GMP

ممارسات التصنيع الجيدة: أنظمة الجودة التي تحكم إنتاج المستحضرات الصيدلانية — ضوابط العمليات والتوثيق التي لا يمكن تكرارها بفحص الدفعات وحده.

ممارسات التصنيع الجيدة هي مجموعة الأنظمة التي تحكم كيفية تصنيع المنتجات الطبية: مرافق ومعدات مؤهلة، وعمليات مضبوطة وموثقة، وموظفون مدربون، ومواد خام قابلة للتتبع، ووحدات جودة لها صلاحية رفض الدفعات. فرضيتها الأساسية هي أن الجودة يجب أن تُبنى داخل العملية، لأن فحص العينات النهائية لا يمكن أبداً أن يشمل سوى جزء مما تم إنتاجه.

شهادة GMP ترتبط بالمرافق والعمليات، يراجعها الجهات التنظيمية، وهي ما تشير إليه عبارة 'درجة صيدلانية' بشكل صحيح. بالنسبة للمكونات الصيدلانية النشطة، المرجع المنسق دولياً هو ICH Q7. المركبات بدرجة البحث تُصنع خارج هذا الإطار — وهذا جزء مما يعنيه للاستخدام البحثي فقط — ولا تحول أي شهادة لدفعة واحدة منتجاً غير GMP إلى منتج GMP.

العلاقة الصادقة بين الاثنين تكاملية، وليست متكافئة: GMP تحكم كيفية إنتاج المادة، بينما فحص الدفعات من طرف ثالث يفحص ما تحتويه دفعة معينة فعلياً. لا يمكن لمورد بحثي أن يدعي الأول بصدق؛ نشر شهادات قابلة للتحقق لكل دفعة هو شكل دليل الجودة المتاح في هذه الفئة، ويجب وصفه تحديداً على هذا النحو.

المصدرEMA — ICH Q7: ممارسات التصنيع الجيدة للمكونات الصيدلانية النشطة

لأغراض البحث فقط. ليس للاستهلاك البشري أو التشخيص أو العلاج أو الوقاية من أي حالة. لا شيء في هذه الصفحة يعتبر نصيحة طبية.