Endotoxin

Lipopolysaccharid-fragmenter fra den ydre membran af Gram-negative bakterier — varmestabile, biologisk potente forureninger som kemiske renheds-tests ikke detekterer, målt ved LAL-assayet.

Endotoxiner er lipopolysaccharid-komponenter fra den ydre cellemembran hos Gram-negative bakterier, frigivet når cellerne dør og går i opløsning. De er varmestabile, overlever forhold der dræber bakterierne selv, og er biologisk aktive ved meget lave koncentrationer, hvilket er grunden til at endotoxin-belastning er en standard frigivelsestest for injicerbare lægemidler.

Det punkt der har betydning når man læser et peptid-certifikat er, at endotoxin er usynligt for de kemiske analyser certifikatet sædvanligvis indeholder. HPLC og massespektrometri karakteriserer forbindelsen; de siger intet om mikrobiel forurening. Et hætteglas kan være 99% kromatografisk rent og stadig bære endotoxin, fordi de to målinger besvarer uafhængige spørgsmål.

Den farmakopé-godkendte metode er bacterial endotoxins test ved brug af Limulus amoebocyte lysate (LAL), som reagerer med endotoxin ved picogram-niveauer; rekombinante reagenser accepteres i stigende grad som dyrefrie ækvivalenter. Endotoxin-testning forekommer på forskningsforbindelses-certifikater kun når den specifikt er bestilt, så dens fravær fra et standard-COA er normalt — og er en af de anførte begrænsninger for hvad et sådant certifikat kan fastslå.

KildeUSP — Bacterial endotoxins test (harmoniseret generel metode)

Kun til forskningsformål. Ikke til humant forbrug, diagnose, behandling eller forebyggelse af nogen tilstand. Intet på denne side er medicinsk rådgivning.