GMP

Good Manufacturing Practice: kvalitetssystemforskrifterne der regulerer farmaceutisk produktion — proceskontroller og dokumentation som batch-testning alene ikke kan reproducere.

Good Manufacturing Practice er det regelsæt der styrer hvordan medicinske produkter fremstilles: kvalificerede faciliteter og udstyr, kontrollerede og dokumenterede processer, uddannet personale, sporbare råvarer og kvalitetsenheder med bemyndigelse til at afvise batches. Præmissen er at kvalitet skal bygges ind i en proces, fordi testning af færdige prøver kun nogensinde kan undersøge en brøkdel af det der blev produceret.

GMP-certificering knytter sig til faciliteter og processer, revideret af myndighederne, og det er hvad udtrykket 'pharmaceutical grade' egentlig henviser til. For aktive farmaceutiske ingredienser er den internationalt harmoniserede reference ICH Q7. Research-grade forbindelser fremstilles uden for denne ramme — det er en del af hvad research use only betyder — og intet batch-certifikat gør et ikke-GMP produkt til et GMP-produkt.

Det ærlige forhold mellem de to er komplementært, ikke ækvivalent: GMP regulerer hvordan materiale produceres, mens tredjeparts batch-testning undersøger hvad et givet batch rent faktisk indeholder. En research-leverandør kan ikke sandfærdigt hævde det første; offentliggørelse af verificerbare certifikater for hver batch er den form for kvalitetsbevis der er tilgængelig i denne kategori, og det bør beskrives som præcis dét.

KildeEMA — ICH Q7: Good Manufacturing Practice for aktive farmaceutiske ingredienser

Kun til forskningsformål. Ikke til humant forbrug, diagnose, behandling eller forebyggelse af nogen tilstand. Intet på denne side er medicinsk rådgivning.