GMP

Good Manufacturing Practice: ระเบียบข้อบังคับของระบบคุณภาพที่ควบคุมการผลิตยา — การควบคุมกระบวนการและการจัดทำเอกสารที่การทดสอบแบทช์เพียงอย่างเดียวไม่สามารถทดแทนได้

Good Manufacturing Practice คือชุดของระเบียบข้อบังคับที่ควบคุมวิธีการผลิตผลิตภัณฑ์ยา: สิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม กระบวนการที่มีการควบคุมและจัดทำเอกสาร บุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรม วัตถุดิบที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ และหน่วยงานคุณภาพที่มีอำนาจในการปฏิเสธแบทช์ หลักการของ GMP คือคุณภาพต้องถูกสร้างขึ้นในกระบวนการ เนื่องจากการทดสอบตัวอย่างที่ผลิตเสร็จแล้วสามารถตรวจสอบได้เพียงส่วนเล็กน้อยของสิ่งที่ผลิตขึ้นมา

การรับรอง GMP เกี่ยวข้องกับสิ่งอำนวยความสะดวกและกระบวนการ ซึ่งได้รับการตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแล และเป็นสิ่งที่คำว่า 'pharmaceutical grade' หมายถึงอย่างแท้จริง สำหรับสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม มาตรฐานอ้างอิงที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลคือ ICH Q7 สารประกอบเกรดวิจัยถูกผลิตนอกกรอบนี้ — นั่นคือส่วนหนึ่งของความหมายของ research use only — และไม่มีใบรับรองใดต่อแบทช์ที่สามารถเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ GMP ให้เป็น GMP ได้

ความสัมพันธ์ที่ซื่อสัตย์ระหว่างทั้งสองคือการเสริมกัน ไม่ใช่เทียบเท่ากัน: GMP ควบคุมวิธีการผลิตวัตถุดิบ ในขณะที่การทดสอบแบทช์โดยบุคคลที่สามตรวจสอบว่าแบทช์นั้นๆ มีส่วนประกอบอะไรจริงๆ ผู้จัดหาสารวิจัยไม่สามารถอ้างสิทธิ์แบบแรกได้อย่างซื่อสัตย์ การเผยแพร่ใบรับรองที่สามารถตรวจสอบได้สำหรับทุกแบทช์คือรูปแบบของหลักฐานคุณภาพที่มีอยู่ในหมวดหมู่นี้ และควรอธิบายว่าเป็นเพียงเช่นนั้น

แหล่งที่มาEMA — ICH Q7: Good Manufacturing Practice สำหรับสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม

สำหรับการวิจัยเท่านั้น ไม่ใช้กับมนุษย์ ไม่ใช้เพื่อการวินิจฉัย รักษา หรือป้องกันโรคใดๆ เนื้อหาในหน้านี้ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์