GMP

Good Manufacturing Practice : les réglementations de système qualité régissant la production pharmaceutique — contrôles des procédés et documentation que les seuls tests par lot ne reproduisent pas.

Good Manufacturing Practice désigne l'ensemble de la réglementation régissant la fabrication des médicaments : installations et équipements qualifiés, procédés contrôlés et documentés, personnel formé, matières premières traçables et unités qualité disposant de l'autorité de rejeter des lots. Son principe est que la qualité doit être intégrée au procédé, car les tests d'échantillons finis ne peuvent jamais examiner qu'une fraction de ce qui a été produit.

La certification GMP s'applique aux installations et aux procédés, audités par les autorités réglementaires, et c'est ce à quoi le terme « qualité pharmaceutique » renvoie véritablement. Pour les principes actifs pharmaceutiques, la référence harmonisée internationalement est ICH Q7. Les composés de qualité recherche sont fabriqués en dehors de ce cadre — c'est une partie de ce que signifie réservé à l'usage en recherche — et aucun certificat par lot ne transforme un produit non-GMP en produit GMP.

La relation honnête entre les deux est complémentaire, non équivalente : GMP régit la manière dont le matériel est produit, tandis que les tests par lot effectués par des tiers examinent ce qu'un lot donné contient réellement. Un fournisseur de produits de recherche ne peut honnêtement revendiquer le premier ; la publication de certificats vérifiables pour chaque lot est la forme de preuve qualité disponible dans cette catégorie, et elle devrait être décrite exactement comme telle.

SourceEMA — ICH Q7 : Good Manufacturing Practice pour les principes actifs pharmaceutiques

À des fins de recherche uniquement. Non destiné à la consommation humaine, au diagnostic, au traitement ou à la prévention de toute condition. Rien sur cette page ne constitue un avis médical.