503A vs 503B

สองมาตราของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของสหรัฐอเมริกาที่ควบคุมการผสมยา — เภสัชกรรมแบบเฉพาะผู้ป่วยตามมาตรา 503A และสถานประกอบการผลิตภายนอกขนาดใหญ่ขึ้นตามมาตรา 503B — ที่กำหนดว่าผู้ผสมยาสามารถใช้สารใดได้บ้าง

มาตรา 503A และ 503B ของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลางสหรัฐอเมริกากำหนดหมวดหมู่ของการผสมยาสองประเภท เภสัชกรรม 503A ผสมยาสำหรับผู้ป่วยรายบุคคลที่ระบุตัวตนตามใบสั่งยา ภายใต้กฎระเบียบเภสัชกรรมของรัฐ สถานประกอบการผลิตภายนอก 503B ลงทะเบียนกับ FDA สามารถผสมยาเป็นชุดใหญ่โดยไม่ต้องมีใบสั่งยาเฉพาะผู้ป่วย และต้องปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตยาอย่างเต็มรูปแบบ

มาตราเหล่านี้มีความสำคัญต่อสาขาเปปไทด์เพราะควบคุมวัตถุดิบ โดยทั่วไปสารสามารถถูกผสมได้เฉพาะเมื่อเป็นส่วนประกอบของยาที่ได้รับอนุมัติ มีข้อกำหนดทางเภสัชตำรับที่เกี่ยวข้อง หรืออยู่ในรายการสารกลุ่มที่ FDA อนุญาตสำหรับแต่ละมาตรา เปปไทด์ที่ไม่เข้าเกณฑ์เส้นทางใดเส้นทางหนึ่งเหล่านี้ไม่สามารถผสมเพื่อใช้กับมนุษย์ได้อย่างถูกกฎหมาย ไม่ว่าวรรณกรรมการวิจัยจะกล่าวอย่างไร และการทบทวนหมวดหมู่ของ FDA สำหรับเปปไทด์เฉพาะ — รวมถึงการลงคะแนนของคณะกรรมการที่ปรึกษาเมื่อเดือนกรกฎาคม 2026 — เป็นการตัดสินใจเกี่ยวกับรายการเหล่านี้

กรอบงานนี้ไม่ได้ควบคุมการจัดหาเพื่อการวิจัยเท่านั้น ซึ่งอยู่นอกการผสมยาโดยสิ้นเชิง ความเชื่อมโยงคือการตัดสินใจของ 503A/503B มักถูกตีความผิดว่าเป็นคำตัดสินเกี่ยวกับคุณค่าของสารประกอบ คู่มือของเว็บไซต์เกี่ยวกับการทบทวนปี 2026 อธิบายว่าการตัดสินใจเช่นนั้นหมายความว่าอย่างไรและไม่หมายความว่าอย่างไร

แหล่งที่มาFDA — กฎหมายและนโยบายการผสมยา

สำหรับการวิจัยเท่านั้น ไม่ใช้กับมนุษย์ ไม่ใช้เพื่อการวินิจฉัย รักษา หรือป้องกันโรคใดๆ เนื้อหาในหน้านี้ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์