สิ่งที่การลงคะแนนที่ปรึกษาของ FDA ในเดือนกรกฎาคม 2026 ได้ทำจริงๆ
Peptide เจ็ดชนิดถูกนำเสนอต่อ Pharmacy Compounding Advisory Committee ของ FDA และหกชนิดได้รับการแนะนำให้เพิ่มเข้าใน 503A Bulks List คำแนะนำนั้นคืออะไร สิ่งที่ต้องเกิดขึ้นต่อไป และสี่สิ่งที่มันถูกรายงานผิดๆ เป็นประจำว่าหมายความว่าอย่างไร
ในวันที่ 23–24 กรกฎาคม 2026 Pharmacy Compounding Advisory Committee ของ FDA ได้รับฟัง peptide เจ็ดชนิดและลงคะแนนว่าแต่ละชนิดควรถูกเพิ่มเข้าใน 503A Bulks List หรือไม่ หกชนิดได้รับการแนะนำ หนึ่งชนิดไม่ได้รับ สารประกอบหลายชนิดที่อธิบายไว้ที่อื่นในห้องสมุดนี้อยู่ในจำนวนนั้น
การลงคะแนนได้รับการรายงานอย่างกว้างขวาง และถูกรายงานผิดพลาดอย่างกว้างขวาง มันเป็นคำแนะนำที่ปรึกษาในช่วงเริ่มต้นของกระบวนการตรากฎหมาย ไม่ใช่การตัดสินใจ ไม่ใช่การอนุมัติ และไม่ใช่การเปลี่ยนแปลงในสิ่งที่อาจกระทำได้อย่างถูกกฎหมายกับสารเหล่านี้ในวันนี้ หน้านี้กำหนดสิ่งที่เกิดขึ้นและในความยาวมากกว่า สิ่งที่มันไม่ได้เป็น
สิ่งที่คณะกรรมการลงคะแนนจริงๆ
Pharmacy Compounding Advisory Committee ให้คำแนะนำแก่ FDA เกี่ยวกับการผสมยา หนึ่งในคำถามที่มันพิจารณาคือว่าสารกลุ่มควรเข้าสู่ 503A Bulks List หรือไม่ — รายการส่วนผสมที่ร้านยาผสมยาที่ดำเนินการภายใต้มาตรา 503A อาจใช้เพื่อเตรียมยาสำหรับผู้ป่วยรายบุคคล
คณะกรรมการรับฟังสารสี่ชนิดในวันแรกและสามชนิดในวันที่สอง ภายใต้ docket FDA-2025-N-6895 สารถูกพิจารณาทั้งในรูปแบบ free base และ acetate และบางชนิดถูกจดทะเบียนภายใต้ชื่อที่แตกต่างจากที่ใช้กันทั่วไป: Epithalon ถูกรับฟังเป็น Epitalon และ DSIP เป็น emideltide
หกจากเจ็ดชนิดได้รับการแนะนำให้เข้ารายการ Emideltide เป็นชนิดเดียวที่คณะกรรมการปฏิเสธที่จะแนะนำ ทุกคะแนนถูกแบ่งแยก หลายคะแนนแตกต่างกันเพียงหลักเดียว
ได้รับการแนะนำ
BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-C, Semax และ Epitalon แต่ละชนิดด้วยคะแนนที่แบ่งแยก
ไม่ได้รับการแนะนำ
Emideltide ชื่อที่ delta sleep-inducing peptide ถูกรับฟัง
ทั้งสองรูปแบบเกลือ
สารถูกพิจารณาเป็น free base และเป็น acetate ซึ่งเป็นวิธีที่ส่วนผสมกลุ่มถูกจัดหาจริงๆ
บันทึก
การดำเนินการอยู่ภายใต้ FDA docket FDA-2025-N-6895 ผลการลงคะแนนที่อ้างอิงทุกที่ รวมถึงในบันทึกสารประกอบบนไซต์นี้ เป็นตามที่บันทึกในบัญชีที่เผยแพร่ของการประชุม บันทึกคำพูดเป็นอำนาจ
สี่สิ่งที่การลงคะแนนนี้ไม่ใช่
สิ่งต่อไปนี้แต่ละข้อได้ถูกยืนยันในการรายงานข่าวของการประชุม ไม่มีข้อใดในนั้นเป็นความจริง และความแตกต่างไม่ใช่เรื่องเทคนิค
- 01
มันไม่ใช่การตัดสินใจของ FDA
คณะกรรมการให้คำแนะนำ ไม่ตัดสินใจ คำแนะนำของมันไม่มีผลผูกพัน และหน่วยงานต้องตัดสินใจว่าจะยอมรับมันหรือไม่ การลงคะแนนของคณะกรรมการที่ปรึกษาไม่ใช่การดำเนินการของหน่วยงาน
- 02
มันไม่ใช่การอนุมัติของ FDA
การเพิ่มเข้าใน 503A Bulks List ไม่เท่ากับการอนุมัติยา ไม่มีสารทั้งเจ็ดชนิดเป็นยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และคำแนะนำให้อนุญาตการผสมยาไม่ได้ทำให้เป็นหนึ่ง
- 03
มันไม่ทำให้อะไรถูกกฎหมายวันนี้
ไม่มีอะไรเปลี่ยนแปลงจนกว่า FDA จะทำการตรากฎหมายแบบประกาศและรับฟังความคิดเห็นให้เสร็จสมบูรณ์เพื่อเพิ่มสารเข้ารายการอย่างเป็นทางการ จนกว่าจะถึงตอนนั้น peptide ที่ได้รับการแนะนำไม่อยู่ในหมวดหมู่ที่อนุญาตสำหรับการผสมยา ไม่ว่าคณะกรรมการจะแนะนำอะไร
- 04
มันไม่ใช่การค้นพบว่าสารประกอบเหล่านี้ได้ผล
คำถามที่อยู่ต่อหน้าคณะกรรมการเกี่ยวข้องกับความเหมาะสมในฐานะส่วนผสมผสมยา คำแนะนำไม่ใช่ข้อสรุปเกี่ยวกับประสิทธิภาพทางคลินิก และมันไม่ได้เติมช่องว่างหลักฐานที่ระบุไว้ในหน้าสารประกอบของตัวเองในห้องสมุดนี้ — MOTS-C ตัวอย่างหนึ่ง ได้รับการแนะนำในขณะที่ไม่มีการศึกษาการให้สารแทรกแซงในมนุษย์เลย
สิ่งที่ต้องเกิดขึ้นต่อไป
เพื่อให้สารที่ได้รับการแนะนำใดๆ สามารถใช้งานได้ในการผสมยา FDA ต้องยอมรับคำแนะนำและจากนั้นดำเนินกระบวนการตรากฎหมาย: กฎที่เสนอ ระยะรับฟังความคิดเห็นสาธารณะ และกฎสุดท้าย นั่นเป็นเรื่องของหลายเดือนมากกว่าหลายสัปดาห์ และหน่วยงานไม่มีหน้าที่ต้องบรรลุข้อสรุปเดียวกันกับที่คณะกรรมการทำ
จนกว่าจะมีกฎสุดท้าย ตำแหน่งสำหรับ peptide ที่ได้รับการแนะนำทั้งหกชนิดยังไม่เปลี่ยนแปลงจากที่เป็นก่อนการประชุม การลงคะแนนเป็นสัญญาณเกี่ยวกับทิศทาง ไม่ใช่การเปลี่ยนแปลงสถานะ
ทำไมสิ่งนี้ไม่เปลี่ยนแปลงอะไรเกี่ยวกับการจัดหาเพื่อการใช้วิจัย
503A Bulks List เกี่ยวข้องกับร้านยาผสมยาที่เตรียมยาสำหรับผู้ป่วยที่มีชื่อ นั่นเป็นกิจกรรมที่แตกต่างจากการจัดหาวัสดุเพื่อการใช้วิจัยเท่านั้น ซึ่งเป็นสิ่งที่ไซต์นี้ทำ และทั้งสองได้รับการควบคุมแยกกัน
ดังนั้นการลงคะแนนไม่ได้ทำให้สารประกอบใดๆ ที่นี่ได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้ในมนุษย์ ไม่ได้ทำให้มันเป็นยา และไม่ได้เปลี่ยนแปลงข้อกำหนดเพื่อการใช้วิจัยเท่านั้นที่ทุกผลิตภัณฑ์บนไซต์นี้ถูกขายภายใต้ ทุกอย่างที่จัดหาที่นี่ยังคงเป็นเพื่อการใช้วิจัยในห้องปฏิบัติการเท่านั้น ไม่ใช่สำหรับการบริโภคของมนุษย์ การวินิจฉัย การรักษา หรือการป้องกันสภาวะใดๆ
เหตุผลที่การประชุมคุ้มค่ากับหน้าเลยคือแคบกว่าและน่าสนใจกว่าการเปลี่ยนแปลงสถานะ: มันเป็นบันทึกสาธารณะของสิ่งที่คณะผู้เชี่ยวชาญสรุปเกี่ยวกับฐานหลักฐานสำหรับสารประกอบเฉพาะเจ็ดชนิด และคะแนนที่แบ่งแยกเองก็ให้ข้อมูลเกี่ยวกับว่าหลักฐานนั้นบางเพียงใดที่ถูกตัดสิน
คำถามที่พบบ่อย
- FDA อนุมัติ BPC-157 ในเดือนกรกฎาคม 2026 หรือไม่?
ไม่ คณะกรรมการที่ปรึกษาแนะนำให้ BPC-157 ถูกเพิ่มเข้าใน 503A Bulks List ซึ่งเป็นรายการส่วนผสมที่ร้านยาผสมยาอาจใช้ คำแนะนำนั้นไม่มีผลผูกพันต่อ FDA และการรวมอยู่ในรายการนั้นไม่เหมือนกับการอนุมัติยาอย่างชัดเจน BPC-157 ไม่ใช่ยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA
- การลงคะแนนที่ปรึกษาทำให้ peptide เหล่านี้ถูกกฎหมายในการผสมตอนนี้หรือไม่?
ไม่ FDA ต้องยอมรับคำแนะนำและจากนั้นทำการตรากฎหมายแบบประกาศและรับฟังความคิดเห็นให้เสร็จสมบูรณ์ — กฎที่เสนอ ระยะรับฟังความคิดเห็น และกฎสุดท้าย — ก่อนที่สารใดๆ จะถูกเพิ่มอย่างเป็นทางการ จนกว่ากระบวนการนั้นจะเสร็จสิ้น ตำแหน่งยังไม่เปลี่ยนแปลงจากก่อนการประชุม
- Peptide ชนิดใดที่คณะกรรมการปฏิเสธที่จะแนะนำ?
Emideltide ชื่อที่ delta sleep-inducing peptide ถูกรับฟัง เป็นชนิดเดียวจากเจ็ดชนิดที่คณะกรรมการลงคะแนนคัดค้าน อีกหกชนิดได้รับการแนะนำ แต่ละชนิดด้วยคะแนนที่แบ่งแยก
- ทำไม Epithalon ถึงถูกจดทะเบียนเป็น Epitalon ในวาระของ FDA?
ทั้งสองการสะกดใช้สำหรับ tetrapeptide ตัวเดียวกัน และวาระของ FDA ใช้ Epitalon สารหลายชนิดยังถูกรับฟังภายใต้ชื่อที่แตกต่างจากชื่อทั่วไปของพวกเขา และแต่ละชนิดถูกพิจารณาทั้งในรูปแบบ free base และ acetate ซึ่งเป็นวิธีที่ส่วนผสมกลุ่มถูกจัดหา
- คำแนะนำหมายความว่าคณะกรรมการสรุปว่าสารประกอบเหล่านี้มีประสิทธิภาพหรือไม่?
ไม่ คำถามที่อยู่ต่อหน้าคณะกรรมการเกี่ยวข้องกับความเหมาะสมในฐานะส่วนผสมผสมยา ไม่ใช่ประสิทธิภาพทางคลินิก MOTS-C แสดงให้เห็นช่องว่าง: มันได้รับการแนะนำแม้ว่าจะไม่มีการศึกษาแทรกแซงที่มันถูกให้กับมนุษย์
- สิ่งนี้เปลี่ยนแปลงสถานะของวัสดุเพื่อการใช้วิจัยเท่านั้นหรือไม่?
ไม่ 503A Bulks List ควบคุมร้านยาผสมยาที่เตรียมยาสำหรับผู้ป่วยรายบุคคล ซึ่งเป็นกิจกรรมที่แยกจากการจัดหาเพื่อการใช้วิจัยเท่านั้นและได้รับการควบคุมแยกกัน ไม่มีอะไรเกี่ยวกับการลงคะแนนทำให้สารเหล่านี้ใดๆ ได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้ในมนุษย์