Endotoxin

ชิ้นส่วน lipopolysaccharide จากเยื่อหุ้มชั้นนอกของแบคทีเรีย Gram-negative ซึ่งทนความร้อน มีฤทธิ์ทางชีววิทยาสูง และเป็นสารปนเปื้อนที่การทดสอบความบริสุทธิ์ทางเคมีตรวจไม่พบ วัดค่าได้ด้วย LAL assay

Endotoxin เป็นส่วนประกอบ lipopolysaccharide ของเยื่อหุ้มเซลล์ชั้นนอกของแบคทีเรีา Gram-negative ซึ่งถูกปลดปล่อยออกมาเมื่อเซลล์ตายและแตกสลาย สารนี้ทนความร้อน รอดพ้นจากสภาวะที่ฆ่าแบคทีเรียตัวเอง และมีฤทธิ์ทางชีววิทยาในระดับความเข้มข้นที่ต่ำมาก จึงเป็นเหตุผลว่าทำไมการวัดปริมาณ endotoxin จึงเป็นการทดสอบมาตรฐานก่อนจำหน่ายสำหรับยาฉีด

ประเด็นสำคัญเมื่ออ่านใบรับรองของ peptide คือ endotoxin มองไม่เห็นจากการวิเคราะห์ทางเคมีที่ใบรับรองมักจะมี HPLC และ mass spectrometry บ่งลักษณะสารประกอบ แต่ไม่ได้บอกอะไรเกี่ยวกับการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ ขวดหนึ่งอาจมีความบริสุทธิ์ทาง chromatography 99% แต่ยังคงมี endotoxin ได้ เพราะการวัดทั้งสองตอบคำถามที่ไม่เกี่ยวข้องกัน

วิธีการตามเภสัชตำรับคือการทดสอบ bacterial endotoxins โดยใช้ Limulus amoebocyte lysate (LAL) ซึ่งทำปฏิกิริยากับ endotoxin ในระดับ picogram สารทดสอบ recombinant ได้รับการยอมรับมากขึ้นในฐานะทางเลือกที่ไม่ใช้สัตว์ การทดสอบ endotoxin จะปรากฏในใบรับรองของสารประกอบวิจัยก็ต่อเมื่อมีการสั่งทดสอบโดยเฉพาะเท่านั้น ดังนั้นการไม่มีอยู่ใน COA มาตรฐานจึงเป็นเรื่องปกติ และเป็นหนึ่งในข้อจำกัดที่ระบุไว้ว่าใบรับรองดังกล่าวสามารถยืนยันได้ถึงอะไรบ้าง

แหล่งที่มาUSP — Bacterial endotoxins test (วิธีการทั่วไปที่เป็นมาตรฐานสากล)

สำหรับการวิจัยเท่านั้น ไม่ใช้กับมนุษย์ ไม่ใช้เพื่อการวินิจฉัย รักษา หรือป้องกันโรคใดๆ เนื้อหาในหน้านี้ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์