ความคงตัวในการเก็บรักษา

ความสามารถของสารประกอบในการรักษาเอกลักษณ์และความบริสุทธิ์เมื่อเวลาผ่านไปภายใต้เงื่อนไขที่ระบุ — เป็นคุณสมบัติที่ขึ้นอยู่กับอุณหภูมิ ความชื้น แสง และรูปแบบของสาร ไม่ใช่ตัวเลขอายุการเก็บรักษาเพียงอย่างเดียว

ความคงตัวคือความคงอยู่ของเอกลักษณ์และความบริสุทธิ์ของสารประกอบเมื่อเวลาผ่านไป และมีความสัมพันธ์กับเงื่อนไขเสมอ: เปปไทด์ชนิดเดียวกันสามารถคงตัวได้หลายปีในรูป lyophilised ที่ปิดผนึกในตู้แช่แข็ง และเสื่อมสลายได้อย่างเห็นได้ชัดภายในหลายสัปดาห์ในสารละลายที่มีอุณหภูมิอบอุ่น ข้อความเกี่ยวกับอายุการเก็บรักษาจึงมีความหมายเฉพาะเมื่อระบุเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องเท่านั้น — อุณหภูมิ การสัมผัสแสง ความชื้น และว่าวัสดุอยู่ในรูปแบบแห้งหรือในสารละลาย

เส้นทางการเสื่อมสลายหลักของเปปไทด์ — hydrolysis, deamidation, oxidation, aggregation — ล้วนเร่งตัวขึ้นตามอุณหภูมิ และยกเว้น oxidation แล้ว ทั้งหมดขึ้นอยู่กับน้ำ นั่นคือเหตุผลว่าทำไมของแข็งแห้งจึงเป็นรูปแบบที่คงตัว ทำไมการเก็บในที่เย็นจึงยืดช่วงเวลาทุกช่วงได้ และทำไมตัวเลขความบริสุทธิ์ในใบรับรองจึงอธิบายวันที่ทดสอบมากกว่าช่วงเวลาใดๆ ในภายหลัง: ความคงตัวกำหนดว่าวัสดุอาจเปลี่ยนแปลงไปมากน้อยเพียงใดนับจากนั้น

การเสื่อมสลายเป็นไปอย่างค่อยเป็นค่อยไปมากกว่าเป็นแบบสองขั้ว สารประกอบที่เก็บรักษาไว้ไม่ได้เปลี่ยนจากดีเป็นเสียในทันที ความบริสุทธิ์ของมันลดลงและผลิตภัณฑ์ที่เสื่อมสลายสะสมในอัตราที่เงื่อนไขกำหนด คู่มือความคงตัวครอบคลุมกลไกและพฤติกรรมตามเงื่อนไขแต่ละอย่าง รายการนี้นิยามคุณสมบัติที่หน้าเหล่านั้นวัดเทียบกับ

แหล่งที่มาEMA — ICH Q1A(R2): การทดสอบความคงตัวของสารยาและผลิตภัณฑ์ยาใหม่

สำหรับการวิจัยเท่านั้น ไม่ใช้กับมนุษย์ ไม่ใช้เพื่อการวินิจฉัย รักษา หรือป้องกันโรคใดๆ เนื้อหาในหน้านี้ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์