503A vs 503B

Hai điều khoản của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Hoa Kỳ điều chỉnh việc pha chế thuốc — các hiệu thuốc truyền thống theo đơn bệnh nhân cụ thể thuộc 503A, các cơ sở gia công lớn hơn thuộc 503B — quy định chất nào các cơ sở pha chế được phép sử dụng.

Các điều khoản 503A và 503B của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang Hoa Kỳ xác định hai loại pha chế thuốc. Hiệu thuốc 503A pha chế thuốc cho từng bệnh nhân cụ thể được xác định theo đơn thuốc, dưới sự điều chỉnh của quy định dược của tiểu bang. Cơ sở gia công 503B đăng ký với FDA, có thể pha chế theo lô lớn hơn mà không cần đơn thuốc cụ thể cho bệnh nhân, và phải tuân thủ các tiêu chuẩn sản xuất dược phẩm đầy đủ.

Các điều khoản này quan trọng đối với lĩnh vực peptide vì chúng kiểm soát nguyên liệu đầu vào. Một chất thường chỉ được phép pha chế nếu nó là thành phần của một loại thuốc đã được phê duyệt, có chuyên luận dược điển áp dụng, hoặc xuất hiện trong danh sách các chất nguyên liệu được phép của FDA cho từng điều khoản. Các peptide không phù hợp với bất kỳ lộ trình nào trong số đó không thể được pha chế hợp pháp để sử dụng cho con người, bất kể tài liệu nghiên cứu của chúng nói gì, và các đánh giá phân loại của FDA về các peptide cụ thể — bao gồm các phiếu bầu của ủy ban tư vấn tháng 7 năm 2026 — là các quyết định về những danh sách này.

Không có phần nào của khung pháp lý này điều chỉnh cung cấp chỉ dùng cho nghiên cứu, vốn nằm hoàn toàn ngoài phạm vi pha chế; mối liên hệ là các quyết định 503A/503B thường bị hiểu sai là phán quyết về giá trị của một hợp chất. Hướng dẫn trên trang web về đánh giá năm 2026 trình bày rõ quyết định như vậy có ý nghĩa gì và không có ý nghĩa gì.

NguồnFDA — luật và chính sách về pha chế

Chỉ cho mục đích nghiên cứu. Không dùng cho người, chẩn đoán, điều trị hoặc phòng ngừa bất kỳ tình trạng nào. Không có nội dung nào trên trang này là lời khuyên y tế.