GMP

Good Manufacturing Practice: các quy định hệ thống chất lượng điều chỉnh sản xuất dược phẩm — kiểm soát quy trình và tài liệu hóa mà việc kiểm nghiệm từng lô đơn thuần không thể thay thế.

Good Manufacturing Practice là tập hợp các quy định điều chỉnh cách thức sản xuất sản phẩm y học: cơ sở vật chất và thiết bị đủ tiêu chuẩn, quy trình được kiểm soát và tài liệu hóa, nhân sự được đào tạo, nguyên liệu thô có thể truy xuất nguồn gốc, và bộ phận chất lượng có thẩm quyền loại bỏ các lô sản xuất. Tiền đề của nó là chất lượng phải được xây dựng vào quy trình, bởi vì việc kiểm nghiệm các mẫu thành phẩm chỉ có thể kiểm tra một phần nhỏ của những gì đã được sản xuất.

Chứng nhận GMP gắn với cơ sở vật chất và quy trình, được kiểm toán bởi các cơ quan quản lý, và đó chính là điều mà cụm từ 'cấp dược phẩm' thực sự ám chỉ. Đối với hoạt chất dược phẩm, tiêu chuẩn tham chiếu được hài hòa hóa quốc tế là ICH Q7. Các hợp chất cấp nghiên cứu được sản xuất ngoài khuôn khổ này — đó là một phần của ý nghĩa cụm từ chỉ dùng cho nghiên cứu — và không có giấy chứng nhận từng lô nào biến một sản phẩm không-GMP thành sản phẩm GMP.

Mối quan hệ trung thực giữa hai khái niệm là bổ sung, chứ không tương đương: GMP điều chỉnh cách thức sản xuất vật liệu, trong khi kiểm nghiệm từng lô bởi bên thứ ba xem xét những gì một lô cụ thể thực sự chứa. Một nhà cung cấp nghiên cứu không thể tuyên bố trung thực về khái niệm trước; công bố các giấy chứng nhận có thể xác minh cho mọi lô là hình thức bằng chứng chất lượng có sẵn trong phân khúc này, và nó nên được mô tả chính xác như vậy.

NguồnEMA — ICH Q7: Good Manufacturing Practice cho hoạt chất dược phẩm

Chỉ cho mục đích nghiên cứu. Không dùng cho người, chẩn đoán, điều trị hoặc phòng ngừa bất kỳ tình trạng nào. Không có nội dung nào trên trang này là lời khuyên y tế.