503A vs 503B

美国《食品、药品与化妆品法》中管理药物配制的两个章节——503A 管理传统的患者特定药房，503B 管理更大规模的外包设施——规定配制机构可使用哪些物质。

美国联邦《食品、药品与化妆品法》第 503A 和 503B 条定义了两类药物配制。503A 药房根据处方为已识别的个体患者配制药物，受州药房法规监管。503B 外包设施向 FDA 注册，可在无患者特定处方的情况下配制更大批量药物，并需符合完整的药品生产标准。

这些章节对多肽领域至关重要，因为它们控制投入物。一种物质通常只有在以下情况下才可被配制：它是已批准药物的组分、具有适用的药典专论，或出现在 FDA 针对各章节允许的原料物质清单上。不符合这些途径的多肽不能合法地为人类使用而配制，无论其研究文献如何记载，而 FDA 对特定多肽的类别审查——包括 2026 年 7 月咨询委员会投票——正是关于这些清单的决定。

上述框架均不适用于仅供研究使用的供应，后者完全处于配制范畴之外；二者的联系在于，503A/503B 决定常被误读为对化合物优劣的裁决。本站关于 2026 年审查的指南阐明了此类决定的含义与非含义。

来源FDA——配制法律与政策

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