监管与证据
证据层级
从细胞研究到动物实验再到人体试验的阶梯——一项研究与人类问题的直接关联程度分级,也是研究数量本身说明不了什么的原因。
并非所有已发表的证据都具有相同的分量,这种差异是结构性的而非质量问题。体外工作——细胞、组织、生化分析——在远离完整生物体的受控条件下确立作用机制。动物研究增加了生理学层面,但代价是物种差异导致的转化不完全。人体试验范围从小型安全性研究到大型随机对照试验,只有较高层级能够支持关于人体效应的声明。
在阶梯上的位置是问题的属性,而非化合物的属性:同一分子可能有数百篇机制研究论文,但对人们实际关心的结果却没有人体数据。这就是为什么原始研究计数是弱信号,也是为什么本站研究库中的化合物页面会说明每种化合物的证据成熟度,并在研究结果仅为临床前阶段时明确指出——包括其成分被单独研究但从未一起研究过的复配物。
该层级还界定了阳性结果的含义范围。某种化合物「已被证明」在细胞中产生某种作用,是指已在细胞中被证明产生该作用;这一表述不隐含阶梯更高层级的任何意义,而将其误读为更高层级是研究摘要误导读者最常见的方式。
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