GMP

良好生产规范：管理药品生产的质量体系法规——批次检测本身无法复制的工艺控制和文档记录。

Good Manufacturing Practice 是管理药品生产方式的法规体系：合格的设施和设备、受控且有文件记录的工艺流程、经过培训的人员、可溯源的原材料，以及有权拒收批次的质量部门。其前提是质量必须内建于工艺流程中，因为对成品样本的检测只能检查所生产产品的一小部分。

GMP 认证针对设施和工艺流程，由监管机构审核，这是'pharmaceutical grade'一词真正所指的内容。对于活性药物成分，国际协调的参考标准是 ICH Q7。Research-grade 化合物在此框架之外生产——这是 research use only 含义的一部分——没有任何单批次证书能将非 GMP 产品转变为 GMP 产品。

两者之间的诚实关系是互补而非等同的：GMP管控物质的生产方式，而第三方批次检测则检查特定批次实际包含的内容。研究供应商无法如实声称前者；为每个批次发布可验证的证书是该类别中可获得的质量证据形式，并且应当被准确地描述为如此。

来源EMA — ICH Q7：活性药物成分的良好生产规范

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