Endotoxin

Fragmentos de lipopolisacáridos de la membrana externa de bacterias Gram-negativas — contaminantes termoestables, biológicamente potentes, que las pruebas de pureza química no detectan, medidos mediante el ensayo LAL.

Las endotoxinas son componentes lipopolisacáridos de la membrana celular externa de bacterias Gram-negativas, liberados cuando las células mueren y se desintegran. Son termoestables, sobreviven condiciones que matan a las bacterias mismas y son biológicamente activas en concentraciones muy bajas, razón por la cual la carga de endotoxinas es una prueba de liberación estándar para productos farmacéuticos inyectables.

El punto que importa al leer un certificado de péptidos es que la endotoxina es invisible a los análisis químicos que el certificado suele contener. HPLC y espectrometría de masas caracterizan el compuesto; no dicen nada sobre contaminación microbiana. Un vial puede ser cromatográficamente puro al 99% y aún así portar endotoxina, porque las dos mediciones responden preguntas no relacionadas.

El método farmacopeico es la prueba de endotoxinas bacterianas usando lisado de amebocitos de Limulus (LAL), que reacciona con endotoxina a niveles de picogramos; los reactivos recombinantes son cada vez más aceptados como equivalentes libres de animales. La prueba de endotoxinas aparece en certificados de compuestos de investigación solo cuando se solicita específicamente, por lo que su ausencia de un COA estándar es normal — y es uno de los límites declarados de lo que tal certificado puede establecer.

FuenteUSP — Prueba de endotoxinas bacterianas (método general armonizado)

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