GMP

Good Manufacturing Practice: las regulaciones del sistema de calidad que rigen la producción farmacéutica — controles de proceso y documentación que las pruebas de lote por sí solas no replican.

Good Manufacturing Practice es el cuerpo de regulación que gobierna cómo se fabrican los productos medicinales: instalaciones y equipos calificados, procesos controlados y documentados, personal capacitado, materias primas rastreables y unidades de calidad con autoridad para rechazar lotes. Su premisa es que la calidad debe incorporarse en un proceso, porque probar muestras terminadas solo puede examinar una fracción de lo que se produjo.

La certificación GMP se vincula a instalaciones y procesos, auditados por reguladores, y es a lo que la frase 'grado farmacéutico' propiamente apunta. Para ingredientes farmacéuticos activos, la referencia armonizada internacionalmente es ICH Q7. Los compuestos de grado de investigación se fabrican fuera de este marco — eso es parte de lo que significa solo para uso en investigación — y ningún certificado por lote convierte un producto no-GMP en uno GMP.

La relación honesta entre ambos es complementaria, no equivalente: GMP gobierna cómo se produce el material, mientras que las pruebas de lote por terceros examinan lo que un lote dado realmente contiene. Un proveedor de investigación no puede afirmar verazmente lo primero; publicar certificados verificables para cada lote es la forma de evidencia de calidad disponible en esta categoría, y debe describirse exactamente como tal.

FuenteEMA — ICH Q7: Good Manufacturing Practice para ingredientes farmacéuticos activos

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