Endotoxine

Fragments de lipopolysaccharides provenant de la membrane externe de bactéries Gram-négatives — contaminants thermostables et biologiquement puissants que les tests de pureté chimique ne détectent pas, mesurés par le test LAL.

Les endotoxines sont des composants lipopolysaccharidiques de la membrane cellulaire externe des bactéries Gram-négatives, libérés lorsque les cellules meurent et se fragmentent. Elles sont thermostables, survivent aux conditions qui tuent les bactéries elles-mêmes, et sont biologiquement actives à des concentrations très faibles, ce qui explique pourquoi la charge endotoxinique constitue un test de libération standard pour les produits pharmaceutiques injectables.

Le point qui importe lors de la lecture d'un certificat de peptide est que l'endotoxine est invisible aux analyses chimiques que le certificat contient habituellement. HPLC et spectrométrie de masse caractérisent le composé ; elles ne disent rien sur la contamination microbienne. Un flacon peut être pur à 99 % chromatographiquement et transporter quand même de l'endotoxine, parce que les deux mesures répondent à des questions sans rapport.

La méthode pharmacopéenne est le test des endotoxines bactériennes utilisant le lysat d'amébocytes de Limulus (LAL), qui réagit avec l'endotoxine à des niveaux picogrammes ; les réactifs recombinants sont de plus en plus acceptés comme équivalents sans animaux. Le test d'endotoxines n'apparaît sur les certificats de composés de recherche que lorsqu'il est spécifiquement commandé, donc son absence d'un COA standard est normale — et constitue l'une des limites déclarées de ce qu'un tel certificat peut établir.

SourceUSP — Test des endotoxines bactériennes (méthode générale harmonisée)

À des fins de recherche uniquement. Non destiné à la consommation humaine, au diagnostic, au traitement ou à la prévention de toute condition. Rien sur cette page ne constitue un avis médical.