Tính ổn định bảo quản

Mức độ một hợp chất duy trì danh tính và độ tinh khiết theo thời gian trong các điều kiện đã nêu — một thuộc tính phụ thuộc vào nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và dạng tồn tại, chứ không phải một con số thời hạn sử dụng duy nhất.

Tính ổn định là sự duy trì danh tính và độ tinh khiết của một hợp chất theo thời gian, và nó luôn tương đối với các điều kiện: cùng một peptide có thể ổn định trong nhiều năm dưới dạng chất rắn lyophilised được niêm phong trong tủ đông và bị phân hủy đo được trong vài tuần khi ở dạng dung dịch ấm. Do đó, các phát biểu về thời hạn sử dụng chỉ có ý nghĩa khi kèm theo các điều kiện của chúng — nhiệt độ, tiếp xúc ánh sáng, độ ẩm, và liệu vật liệu ở dạng khô hay trong dung dịch.

Các con đường phân hủy chính đối với peptide — thủy phân, deamidation, oxy hóa, kết tụ — đều tăng tốc theo nhiệt độ và, ngoại trừ oxy hóa, phụ thuộc vào nước. Đó là lý do tại sao dạng rắn khô là dạng ổn định, tại sao bảo quản lạnh kéo dài mọi khoảng thời gian, và tại sao con số độ tinh khiết trên giấy chứng nhận mô tả ngày thử nghiệm hơn là bất kỳ thời điểm nào sau đó: tính ổn định xác định vật liệu đã có thể thay đổi bao nhiêu kể từ đó.

Phân hủy diễn ra dần dần chứ không phải nhị phân. Một hợp chất được bảo quản không chuyển từ tốt sang hỏng; độ tinh khiết của nó giảm và các sản phẩm phân hủy tích tụ với tốc độ do các điều kiện quyết định. Hướng dẫn về tính ổn định bao gồm các cơ chế và hành vi theo từng điều kiện; mục này định nghĩa thuộc tính mà các trang đó đo lường.

NguồnEMA — ICH Q1A(R2): thử nghiệm tính ổn định của các chất và sản phẩm thuốc mới

Chỉ cho mục đích nghiên cứu. Không dùng cho người, chẩn đoán, điều trị hoặc phòng ngừa bất kỳ tình trạng nào. Không có nội dung nào trên trang này là lời khuyên y tế.