储存稳定性

化合物在规定条件下随时间保持其化学特性和纯度的能力——这一属性取决于温度、湿度、光照和物质形态，而非单一的保质期数字。

稳定性是指化合物的化学特性和纯度随时间持续保持的能力，且始终与所处条件相关：同一种肽类物质，以密封冻干固体形式储存于冰箱中可稳定保存数年，而在温热溶液中数周内即可发生可测量的降解。因此，关于保质期的表述只有在附带具体条件时才有意义——包括温度、光照暴露、湿度，以及物质是干燥状态还是溶液状态。

肽类物质的主要降解途径——水解、脱酰胺、氧化、聚集——均随温度升高而加速，且除氧化外均依赖于水的存在。这正是干燥固体为稳定形态的原因，也解释了为何冷藏储存能延长各类保存窗口，以及为何证书上的纯度数据仅描述检测日期时的状态，而非此后任何时刻的状态：稳定性决定了物质自检测以来可能发生了多大程度的变化。

降解是一个渐进过程，而非非此即彼的突变。储存中的化合物不会从合格突然变为失效；其纯度以由条件决定的速率持续下降，同时降解产物不断积累。稳定性指南涵盖了相关机制及各条件下的行为表现；本条目定义的是这些页面所衡量的属性本身。

来源EMA — ICH Q1A(R2)：新原料药及产品的稳定性测试

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