Thymosin Alpha-1
已发表研究与证据基础
Thymosin alpha-1 (Ta1, thymalfasin) 是一种28氨基酸的肽，源自prothymosin alpha，最初从胸腺组织中分离得到。它主要通过树突状细胞和单核细胞上的Toll-like受体信号传导发挥作用，影响T细胞分化、胸腺输出和细胞因子平衡。它在多个国家作为处方免疫调节剂获批注册，主要用于慢性hepatitis B以及作为脓毒症和肿瘤学中的辅助治疗，并已在三十多项对照人体试验中得到研究。它未获FDA或EMA批准。
- 引用研究数
- 16
- 2023年后发表
- 11
- 最新论文
- 2026
- 最后审查日期
- 2026年8月
文献中的重复主题
- 免疫调节
- T细胞成熟和胸腺输出
- Toll-like受体信号传导
- 脓毒症和脓毒性免疫麻痹
- 慢性hepatitis B
- 肿瘤学辅助治疗和检查点抑制剂联合用药
- 免疫衰老
- COVID-19和病毒感染
化合物标识符
- CAS
- 62304-98-7
- PubChem
- 16130571
16项已发表研究。
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- 01系统综述2025
Efficacy of thymosin α1 for sepsis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
Gu B, et al. · Frontiers in Cellular and Infection Microbiology · Meta分析伴试验序贯分析，11项RCT，1927名脓毒症患者
汇总的28天死亡率有利于thymosin alpha-1 (OR 0.73，95% CI 0.59至0.90)，但在高质量(OR 0.82，95% CI 0.65至1.03)和多中心(OR 0.86，95% CI 0.68至1.08)亚组中效应消失。试验序贯分析表明累积样本量仍不足。
- 02系统综述2025
Thymosin alpha 1 alleviates inflammation and prevents infection in patients with severe acute pancreatitis through immune regulation: a systematic review and meta-analysis
Tian Y, et al. · Frontiers in Immunology · 重症急性胰腺炎对照试验的系统评价和meta分析(PROSPERO CRD42024570517)
Thymosin alpha-1与较少的血流(RR 0.60，95% CI 0.38至0.94)和腹腔(RR 0.38，95% CI 0.19至0.78)感染以及较低的APACHE II评分相关，但未显著缩短住院时间或减少肺部感染。
- 03系统综述2024
Thymosin Alpha 1 Plus Routine Treatment for the Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis
Cao A, et al. · Journal of the College of Physicians and Surgeons Pakistan · 39项随机对照试验的meta分析，3329名COPD急性加重患者
辅助thymosin alpha-1与更高的FEV1 (MD 0.29 L)、更低的动脉CO2分压、更短的住院时间(MD -5.39天)以及更高的CD4+计数和CD4+/CD8+比值相关。作者指出，大多数纳入的试验方法学质量有限。
- 04系统综述2023
The efficacy of thymosin alpha-1 therapy in moderate to critical COVID-19 patients: a systematic review, meta-analysis, and meta-regression
Soeroto AY, et al. · Inflammopharmacology · 8项中度至危重COVID-19研究的meta分析和meta回归
thymosin alpha-1的汇总死亡率较低(RR 0.59，95% CI 0.37至0.93)，异质性高(I2 = 84%)，但机械通气需求或住院时间无差异。作者表示仍需随机试验确认该发现。
- 05系统综述2011
Thymic peptides for treatment of cancer patients
Wolf E, et al. · Cochrane Database of Systematic Reviews · Cochrane系统评价，关于纯化胸腺提取物和合成胸腺肽在成人癌症患者中的随机试验
纯化的胸腺提取物对总生存期、无病生存期或肿瘤反应未显示益处,但降低了严重感染并发症的发生率(RR 0.54, 95% CI 0.38至0.78)。针对thymosin alpha-1具体而言,汇总的总生存期风险比为1.21(95% CI 0.94至1.56),呈非显著趋势;大多数试验至少存在中度偏倚风险。
- 06人体临床2026
Thymosin α1 improves the outcomes of patients with hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure by restoring immune balance
Li ZH, et al. · Immunopharmacology and Immunotoxicology · 开放标签随机对照试验(NCT03082885)，73名HBV相关慢加急性肝衰竭患者
Thymosin alpha-1治疗增加了90天无移植生存率，并与第4至8周调节性T细胞和CD226-low Treg亚群频率降低相关。作者报告了晚期高炎症反应的缓和，而未抑制早期免疫激活。
- 07人体临床2026
Neoadjuvant immunochemotherapy plus thymalfasin in locally advanced gastric cancer: a prospective clinical trial
Xu H, et al. · BMC Medicine · 前瞻性2期试验，30名cStage III胃/胃食管交界腺癌患者；serplulimab加SOX加thymalfasin
中位随访14.0个月时记录到一例淋巴结复发，无死亡；26.7%的患者出现3级或更高不良事件。流式细胞术和RNA测序显示CD8+ T细胞扩增以及与thymalfasin相关的抗原呈递和I型干扰素基因上调。
- 08人体临床2025
The efficacy and safety of thymosin α1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial
Wu J, et al. · BMJ · 多中心双盲安慰剂对照3期RCT，1106名脓毒症成人患者，中国22个中心
28天全因死亡率thymosin alpha-1组为23.4%，安慰剂组为24.1%(风险比0.99，95% CI 0.77至1.27；P=0.93)，任何次要或安全性结局均无显著差异。作者得出结论，没有明确证据表明thymosin alpha-1降低脓毒症28天死亡率。
- 09人体临床2025
The efficacy and safety of thymosin alpha-1 combined with lenvatinib plus sintilimab in unresectable hepatocellular carcinoma: a retrospective study
Yao S, et al. · Scientific Reports · 回顾性队列，92名不可切除肝细胞癌患者
添加thymosin alpha-1与更长的中位无进展生存期(7个月对4个月，P=0.006)和更高的客观缓解率(55.8%对34.7%，P=0.042)相关。两组的1-2级和3-4级不良事件发生率无差异。
- 10人体临床2024
Role of thymosin α1 in restoring immune response in immunological nonresponders living with HIV
Chen C, et al. · BMC Infectious Diseases · 单臂开放标签研究，20名接受抗逆转录病毒治疗的免疫学无应答者，皮下注射thymosin alpha-1 24周
第24周时CD4+ T细胞计数和sjTREC呈上升趋势但未达到显著性，而初始CD4+和CD8+ T细胞比例显著增加，CD4+和CD8+ T细胞上的PD-1表达下降。未发生严重不良事件，HIV病毒载量保持稳定。
- 11人体临床2022
Immune enhancement in patients with predicted severe acute necrotising pancreatitis: a multicentre double-blind randomised controlled trial
Ke L, et al. · Intensive Care Medicine · 多中心双盲安慰剂对照RCT，508名预测为重症急性坏死性胰腺炎患者
感染性胰腺坏死thymosin alpha-1组发生率为15.7%，安慰剂组为18.1%(差异-2.4%，95% CI -7.4至5.1；P=0.48)，四个预定义亚组均无差异。新发器官衰竭、出血和胃肠瘘发生率也相似。
- 12人体临床2018
Combination of entecavir with thymosin alpha-1 in HBV-related compensated cirrhosis: a prospective multicenter randomized open-label study
Wu X, et al. · Expert Opinion on Biological Therapy · 前瞻性多中心随机开放标签研究,690例HBV相关代偿期肝硬化患者,治疗52周
肝功能失代偿、肝细胞癌或死亡的累积发生率在entecavir联合thymosin alpha-1组与entecavir单药组之间相似,第104周的病毒学、血清学及生化应答亦无差异。两种方案耐受性均良好,联合治疗仅显示降低肝细胞癌的非显著趋势。
- 13人体临床2013
The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial
Wu J, et al. · Critical Care · 多中心单盲RCT，361名严重脓毒症患者，中国六家教学医院
28天全因死亡率thymosin alpha-1组为26.0%，对照组为35.0%，差异边缘(相对风险0.74，95% CI 0.54至1.02)。治疗组第3天和第7天单核细胞HLA-DR表达改善更多，未记录到严重药物相关不良事件。
- 14人体临床2010
Large randomized study of thymosin alpha 1, interferon alfa, or both in combination with dacarbazine in patients with metastatic melanoma
Maio M, et al. · Journal of Clinical Oncology · 随机五组试验，488名转移性黑色素瘤患者
中位总生存期thymosin alpha-1组为9.4个月，对照组为6.6个月(风险比0.80，95% CI 0.63至1.02；P=0.08)，无进展生存期呈类似的非显著趋势。添加thymosin alpha-1未增加毒性。
- 15动物体内2026
Thymosin Alpha-1 Restores Chemotherapy-Induced Antitumor Immunity by Chaperoning a MicroRNA Ligand of TLR7 in Dendritic Cells
Wei Y, et al. · Cancer Research · 荷瘤小鼠加患者血浆样本；树突状细胞机制研究
化疗后患者和荷瘤小鼠的循环thymosin alpha-1均下降；该肽保护凋亡小体源性miR146a-5p免受溶酶体降解，使TLR7依赖的树突状细胞成熟成为可能。补充治疗以TLR7依赖方式与化疗协同控制已建立的肿瘤。
- 16综述2025
Aging and Thymosin Alpha-1
Simonova MA, et al. · International Journal of Molecular Sciences · 胸腺退化和免疫衰老的叙述性综述
该综述总结了临床前和临床证据，表明thymosin alpha-1刺激T细胞分化和胸腺输出，并可改善老年人的疫苗应答。作者指出，老年人群的长期疗效和安全性仍未得到验证。
这些证据未能证明的内容。
迄今规模最大、最严格的试验，即3期TESTS研究，未发现脓毒症死亡率获益，当分析仅限于高质量多中心试验时，汇总的meta分析信号消失；同样的小型试验阳性、大型试验无效的模式在胰腺炎和hepatitis B肝硬化中重复出现。绝大多数随机证据来自中国和意大利，thymosin alpha-1未获FDA或EMA批准，且没有对照人体试验测试其作为长寿或健康老龄化干预措施的效果。
关于该研究的常见问题。
- 什么是Thymosin Alpha-1?
Thymosin Alpha-1是一种28个氨基酸的乙酰化肽,最初从胸腺组织提取物thymosin fraction 5中分离得到。其合成形式的国际非专利名称为thymalfasin。此处作为冻干研究材料供应。
- Thymosin Alpha-1是否为获批药物?
作为中立的监管背景:综述文章记录thymalfasin在超过35个国家获批,在其中若干国家以商品名Zadaxin用于乙型肝炎和丙型肝炎。该批准适用于这些司法管辖区内的许可药品。不适用于本研究材料,本品非获批药物且不供人用。
- 它与TB-500和Thymosin Beta-4有何不同?
尽管名称相同,alpha和beta胸腺肽是来自同一原始组织分级分离的无关分子。Thymosin Alpha-1是一种在免疫信号传导中研究的28个氨基酸肽;Thymosin Beta-4——及其片段TB-500——是一种在组织修复模型中研究的43个氨基酸肌动蛋白结合肽。
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