Stabilité de conservation
La capacité d'un composé à conserver son identité et sa pureté dans le temps dans des conditions définies — une propriété déterminée par la température, l'humidité, la lumière et la forme, et non un seul chiffre de durée de conservation.
La stabilité est la persistance de l'identité et de la pureté d'un composé dans le temps, et elle est toujours relative aux conditions : le même peptide peut être stable pendant des années sous forme solide lyophilisée scellée dans un congélateur et être mesurablementdégradé en quelques semaines dans une solution chaude. Les déclarations concernant la durée de conservation ne sont donc significatives qu'accompagnées de leurs conditions — température, exposition à la lumière, humidité, et forme sèche ou en solution.
Les principales voies de dégradation des peptides — hydrolyse, désamidation, oxydation, agrégation — s'accélèrent toutes avec la température et, sauf pour l'oxydation, dépendent de l'eau. C'est pourquoi le solide sec est la forme stable, pourquoi la conservation au froid prolonge chaque fenêtre, et pourquoi le chiffre de pureté d'un certificat décrit la date de test plutôt qu'un moment ultérieur : la stabilité détermine dans quelle mesure le matériau a pu évoluer depuis.
La dégradation est progressive plutôt que binaire. Un composé conservé ne passe pas d'un état bon à un état altéré ; sa pureté diminue et ses produits de dégradation s'accumulent à des vitesses déterminées par les conditions. Le guide de stabilité couvre les mécanismes et le comportement selon les conditions ; cette entrée définit la propriété par rapport à laquelle ces pages mesurent.
SourceEMA — ICH Q1A(R2) : essais de stabilité des nouvelles substances et produits médicamenteux
À des fins de recherche uniquement. Non destiné à la consommation humaine, au diagnostic, au traitement ou à la prévention de toute condition. Rien sur cette page ne constitue un avis médical.