Estabilidad de almacenamiento

Qué tan bien un compuesto retiene su identidad y pureza a lo largo del tiempo bajo condiciones establecidas — una propiedad de la temperatura, humedad, luz y forma, no un único número de vida útil.

La estabilidad es la persistencia de la identidad y pureza de un compuesto a lo largo del tiempo, y siempre es relativa a las condiciones: el mismo péptido puede ser estable durante años como un sólido liofilizado sellado en un congelador y estar mediblemente degradado en semanas en solución tibia. Las declaraciones sobre la vida útil son por lo tanto significativas únicamente con sus condiciones adjuntas — temperatura, exposición a la luz, humedad, y si el material está seco o en solución.

Las principales vías de degradación para péptidos — hidrólisis, desamidación, oxidación, agregación — todas se aceleran con la temperatura y, excepto la oxidación, dependen del agua. Por eso la forma sólida seca es la forma estable, por eso el almacenamiento en frío extiende cada ventana, y por eso la cifra de pureza de un certificado describe la fecha de prueba en lugar de cualquier momento posterior: la estabilidad determina cuánto puede haberse desplazado el material desde entonces.

La degradación es gradual en lugar de binaria. Un compuesto almacenado no cambia de bueno a estropeado; su pureza disminuye y sus productos de degradación se acumulan a tasas que las condiciones establecen. La guía de estabilidad cubre los mecanismos y el comportamiento condición por condición; esta entrada define la propiedad contra la cual esas páginas miden.

FuenteEMA — ICH Q1A(R2): pruebas de estabilidad de nuevas sustancias y productos farmacéuticos

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